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近日，上海发布《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，以加快促进上海市医药产业高质量发展。
该措施在支持研发创新、深化落实国家改革试点任务、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设六个方面提出22条具体举措。
其中，在支持研发创新方面，措施提出打造协同创新生态、提升服务能级、支持中药研发创新、强化标准引领、加强知识产权保护、加快创新产品应用6条具体举措。
如措施明确聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。支持疗效确切、特色优势明显的医疗机构中药制剂及名老中医方开发转化为中药新药。鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发等。
在深化落实国家改革试点任务方面，措施提出推动药品领域改革、推进医疗器械领域改革2条具体举措。如措施明确支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对上海市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日等。
在提升审评审批质效方面，措施提出健全审评审批机制、提升第二类医疗器械注册审评效能、优化注册检验、提升检验能级4条具体举措。如措施明确，第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至六个月内。立卷审查中提出的第二类医疗器械分类界定在两周内完成。对符合条件的第二类医疗器械变更注册和延续注册实施联合办理，探索优化注册收费机制。对已上市的进口和外省市转入上海市生产的第二类医疗器械，优化注册资料申报要求和生产现场核查程序，鼓励批量转产，实施集中审评、合并或减免现场核查；符合要求的，5个工作日内完成技术审评。确保进口药品到港后3个工作日内实施抽样，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日等。
此外，在扩大高水平开放合作方面，措施提出推进长三角监管协同、对接国际规则助力出海2条具体举措；在构建全生命周期监管方面，措施提出强化医药流通新业态监管、加强高风险产品监管、推进医药产业数智化转型、推进协同治理4条具体举措；在强化监管能力建设方面，措施提出加强职业化专业化能力建设、推进监管科学研究、提升行政检查质效、强化全生命周期数智监管4条具体举措。
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