德国IRUBIS-光谱仪Monipa基于中红外光谱技术产品特点与用途

德国IRUBIS Monipa 光谱仪—基于中红外光谱技术的在线过程分析解决方案

一、品牌与产品概述

IRUBIS GmbH 是一家专注于生物制药过程分析技术的德国企业，总部位于慕尼黑（Bayerstr. 85a, 80335 Munich）。该公司致力于开发基于光谱技术的在线监测系统，帮助生物制药企业优化工艺控制、提高生产效率并确保产品质量。

其核心产品 Monipa 是一款基于中红外光谱（MIR）技术的在线过程分析仪，主要用于生物制药下游工艺（如单克隆抗体、核酸药物生产）的实时监测。Monipa 系统能够在1分钟内提供连续、稳定的过程数据，支持快速决策，减少批次间差异。

二、产品型号与技术参数

1. 主要产品系列

IRUBIS 的产品线围绕光谱分析和过程监控展开，主要包括：

Ø Monipa 在线过程分析仪（核心主机）

Ø Monipa SU-FC 单次使用流通池（无菌、防交叉污染）

Ø Monipa 光谱仪模块（中红外光谱核心组件）

Ø Monipa 过程监控软件（数据采集与分析）

Ø Monipa 系统集成套件（OPC UA/API 接口）

Ø Monipa 校准工具包（简化标定流程）

Ø Monipa 离线分析适配器（实验室验证用）

Ø Monipa 多通道监测系统（并行监测多个工艺流）

2. 主要型号及技术参数

Monipa 系列的主要型号包括：

Ø Monipa M100（基础型，适用于中小规模生产）

Ø Monipa M200（增强型，支持更高通量监测）

Ø Monipa M300（GMP 合规型，适用于商业化生产）

Ø Monipa SU-FC-10（标准流通池，兼容常见生物工艺管路）

Ø Monipa SU-FC-20（高耐压流通池，适用于超滤/透析过滤 UF/DF）

Ø Monipa SW-1.0（基础版软件，支持 OPC UA 通信）

Ø Monipa SW-2.0（高级版软件，含数据趋势分析功能）

Ø Monipa INT-KIT（系统集成套件，含 API 接口）

Ø Monipa CAL-KIT（校准工具包，含标准参比样品）

Ø Monipa PORTABLE（便携式版本，适用于研发实验室）

3. 技术参数（Monipa M200 ）：

Ø 光谱范围：900–4000 cm⁻¹（覆盖中红外指纹区）

Ø 测量时间：<60 秒/次

Ø 流通池材质：符合 USP Class VI 生物相容性标准

Ø 数据接口：OPC UA、RESTful API、以太网

Ø 软件功能：实时监测、数据导出（CSV/JSON）、趋势分析

Ø 适用工艺：层析、超滤、透析过滤、缓冲液置换

三、核心特点

1、快速在线监测：

采用中红外光谱技术，可在1分钟内提供关键参数（如蛋白浓度、缓冲液组成）的变化趋势，减少传统离线检测的延迟。

2、单次使用流通池设计：

Monipa SU-FC 采用可拆卸式流通池，每次运行后更换，避免批次间交叉污染，简化清洁验证流程。

3、简化校准流程：

采用相对校准法，仅需初始参考值即可运行，减少传统光谱分析所需的大量标定工作。

即插即用，易于集成

支持OPC UA 和 RESTful API，可无缝对接生物反应器、层析系统等下游设备。

4、符合生物制药行业需求：

数据存储符合GMP/ALCOA+ 要求，适用于工艺开发（PD）与商业化生产（GMP）。

四、应用领域

Monipa 光谱仪主要应用于生物制药行业，场景包括：

1、单克隆抗体（mAb）生产：

监测层析洗脱液、病毒灭活、超滤/透析过滤（UF/DF）等步骤中的蛋白浓度和缓冲液组成。

2、核酸（DNA/RNA）药物纯化：

实时分析核酸纯化工艺中的关键参数，优化收率与纯度。

3、疫苗生产：

用于病毒灭活、超滤浓缩等步骤的在线监控，提高工艺稳定性。

4、连续生物工艺（CBP）：

提供实时数据反馈，支持自动化过程控制（PAT）。

5、细胞与基因治疗（CGT）：

监测病毒载体纯化、缓冲液置换等关键步骤，减少人为干预。

五、总结

IRUBIS Monipa 光谱仪凭借其中红外光谱技术、单次使用流通池设计和简化校准方法，为生物制药企业提供了一种高效的在线过程分析解决方案。该设备适用于单抗、核酸、疫苗、细胞治疗等多种生物制品的生产，有助于提高工艺可控性、减少批次失败风险。